La mission consistait à réaliser un appui-conseil à l’étude de faisabilité et à l’élaboration d’un cadre juridique et institutionnel de mise en place d’une agence ou autorité nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP) autonome pour améliorer l’accessibilité, la disponibilité et la libre circulation des médicaments de qualité

Objectifs spécifiques :

• Réaliser une étude de faisabilité économique de la mise en place et fonctionnement d’une ANRP autonome ;
• Proposer une nouvelle répartition des rôles et des responsabilités de l’ANRP et de la DGPML ;
• Proposer un cadre juridique, institutionnel et organisationnel adapté au contexte Burkinabé et élaborer les textes juridiques nécessaires à la création d’une ANRP autonome.

La stratégie a couvert les composantes suivantes :

• Coordination des plans d’approvisionnement issus des quantifications des besoins nationaux;
• Contrôle qualité des produits pharmaceutiques, des laboratoires et la médecine traditionnelle;
• Renforcement des fonctions règlementaires conforme aux bonnes pratiques (pharmacovigilance, inspection pharmaceutique) ;
• Harmonisation des textes communautaires
• Conduire la réforme du système national de réglementation pharmaceutique.

• Actualisation de l’analyse situationnelle :
  • Revue documentaire / analyse SWOT ;
  • Examen des rapports de la phase de collecte et d’analyse des données.
• Définition du rapport de l’étude de faisabilité économique :
  • Plan d’action et budget prévisionnel (recettes/ dépenses de l’ANRP sur les 3 prochaines années) ;
  • Plan de ressources humaines et matérielles nécessaire à la mise en place de l’ANRP ;
  • Axes stratégiques en termes d’activités, permettant de contribuer au développement de la pharmacie et des laboratoires ;
  • Actions à mettre en œuvre pour l’atteinte des objectifs.
• Proposer un cadre juridique, institutionnel et organisationnel
  • Proposition d’un modèle de gouvernance adapté de l’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique ;
  • Elaboration des textes juridiques nécessaires à la création de l’ANRP : Projet de lois, mandats, décrets ;
  • Proposition de nouveaux cadres institutionnels pour la mise en œuvre des missions de la DGPML ;
  • Construction d’un organigramme détaillé pour l’ANRP (description des postes clés et des fonctions associées) ;
  • Elaborer les normes et procédures pour le contrôle de qualité des médicaments et des produits pharmaceutiques ;
  • Elaborer les directives concernant l’importation, la fabrication et la distribution des médicaments et des produits pharmaceutiques.
• Elaboration d’une cartographie des structures relatives à la réglementation pharmaceutique en lien avec l’ANRP au niveau national et régional.